2026年1月27日，国务院总理李强签署国务院令第828号，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)，自2026年5月15日起施行。国家药监局表示，这是条例实施23年来，首次全面修订。

《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。

一是完善药品研制和注册制度支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。

二是加强药品生产管理严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。

三是规范药品经营和使用完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。

四是严格药品安全监管明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。

《条例》对我国医药产业将产生哪些影响？将给公众带来哪些利好？国家药监局相关负责人接受记者访问时，进行权威解读。

23年，首次全面修订

国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行条例于2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。

据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应变化，修订完善。

张琪表示，这次条例修订细化《药品管理法》的制度措施，将近年来药品监管改革中成熟的经验上升为法规，现行条例以对药品生产经营企业的管理为中心，修订后转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管。

国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛介绍，此次条例修订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。

国家药监局药品监督管理司司长李江宁表示，条例更加强调严的监管，同时也更加关注人民群众有药可用和方便获取，进一步细化了对药品委托生产、药品网络销售和中药材种植以及中药饮片生产监管的具体要求。

首次明确平台责任和要求

值得注意的是，这次的条例全面修订，还重点聚焦药品上市后的监管问题。《条例》明确：药品网络交易平台“企业主责、平台把关、全程管控”，明确和压实药品网络交易平台在互联网药品销售行为中的责任、具体要求，明确不适合网店销售的药品类别等。

李江宁介绍，这次新修订条例，对平台的相关义务进行了进一步细化，一是要求平台要建立专门的机构，配备专门的人员，建立相应的制度体系，来对入驻商家和发生在平台的药品交易行为进行管理。比如平台要严格地审核商家药品销售的资质，要对在平台销售的药品的有关信息进行认真检查，同时还要留存相关的管理记录。

首次明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”

《条例》还首次明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，结合中药材GAP实施，从源头规范和提升中药材发展水平。

李江宁表示，从源头提升中药材质量，进一步加强中药饮片生产监管。这次条例首次从法规层面明确省级地方政府应结合实际制定规划，鼓励中药材生产质量规范的实施，以进一步提升中药材种养殖的规范化和标准化水平。

据了解，这次条例修订还首次在法规中明确了中成药生产用饮片的标准要求、企业相关的生产要求等。

李江宁介绍，截至目前，我国已有475个中药材种植基地符合了中药材质量管理规范的要求，种植面积超过124万亩，可以提供超过100种中药材，供中药生产企业和中药饮片生产企业使用。

首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期

此外，《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。

根据《条例》规定对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。